脂肪干细胞移植治疗是一种治疗方法，它涉及采集患者自身的脂肪组织，培养并将来源于脂肪的间充质干细胞注入患者的静脉内。

在我们的诊所中，我们使用自体脂肪来源的间充质干细胞进行治疗，旨在改善男性更年期障碍的各种症状。

根据再生医学等的安全性保障法律规定，我们已经在听取了东京江户川特定认定再生医学等委员会的意见后，向厚生劳动大臣提交了再生医学等供应计划。

值得一提的是，我们已经在厚生劳动省的“各种申请书制作支持网站”上公开了已提交再生医学等供应计划的医疗机构的信息。

各种申请书作成支持网站 https://saiseiiryo.mhlw.go.jp

受理日期：2022-01-12

计划编号：PB3210138

受理编号：01C2110002

关于间充质干细胞

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间充质干细胞是组织干细胞之一，具有分化（获得形态和功能）为神经、脂肪、肌肉、骨、软骨和其他内脏组织的能力，可以修复受损或老化的细胞。

此外，干细胞分泌物可以扩散到周围并直接影响附近的细胞，具有各种治疗效果，如旁分泌效应、免疫系统调节、血管新生、抗炎作用、抗氧化作用、抗凋亡作用和组织修复作用。

治疗对象

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适用于此治疗的患者必须符合以下选择标准。
＜选择标准＞
１）游离睾酮水平低于8.5pg/ml（需通过测定套件进行换算）或总睾酮水平低于320ng/dl的患者
２）黄体生成激素（LH）水平高于3.0IU/ml的患者
３）符合条件1）或2）并在男性更年期症状评估表（AMS）中总分达到37分以上的患者
４）具有足够耐受脂肪采集的体力和健康状态的患者
５)由问诊、检查等方式，担当医生确认适合治疗的患者
＜排除标准＞
１）治疗申请时未满18岁的患者
２）无法耐受足够脂肪采集的健康状态的患者。
３）没有正常同意能力，或未能获得代理同意。
４）未接受有关此治疗的同意信息，未经足够解释，并未以书面形式表示自愿同意（代理同意者未在书面上同意）。
５）由担当医生根据问诊、检查等方式判断不适合治疗的患者。
６）已被诊断为增殖性糖尿病性视网膜病变或老年黄斑变性。
７）患有控制不良的高血压或心律不齐的患者。
８）表现出谵妄（意识混乱）的临床症状。
９）对青霉素有过敏反应的患者。
10）目前正在治疗中或在过去3个月内因脑血管障碍（如脑梗塞、脑内出血或蛛网膜下腔出血）而入院治疗的患者。
11）目前正在治疗中的脑肿瘤患者，或患有未经治疗或治疗后未改善的抑郁症。
12）在过去12周内，接受感染症检查（如乙型肝炎、丙型肝炎、HIV、梅毒等）结果呈阳性的患者。
治疗流程

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此治疗将按照以下方式进行
STEP01　进行书面的讲解和同意（知情同意）。

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STEP02　进行预先检查和适应性评估。

将进行病毒等的血液检查。

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STEP03　脂肪采集和抽血

在局部麻醉下，从腹部等可以可靠采集脂肪的地方进行脂肪采集。 将采集100毫升血液用于培养。

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STEP04　干细胞培养和加工

从采集的脂肪和血液中，培养大约1亿个脂肪源干细胞。

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STEP05　干细胞移植

通过静脉从手臂输注细胞，大约需要1到2小时。

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STEP06　随访（观察进展）

我们将尽力在干细胞移植后的1、3、6和12个月时进行随访。

预期效果和可能发生的副作用

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(1) 预期效果
脂肪来源的间充质干细胞具有分化成神经、脂肪、肌肉、骨骼、软骨、其他内脏组织（获得形态和功能）的能力，可以修复受损或老化的细胞。此外，干细胞分泌物可以扩散到周围的细胞并直接作用于它们（具有旁分泌效应），从而可以期望具有多种治疗效果，如免疫系统调节、血管新生、抗炎作用、抗氧化作用、抗凋亡作用、组织修复作用等。因此，可以认为与脂肪来源的间充质干细胞相关的治疗在临床上对于饱受男性更年期障碍困扰的患者非常有前景。
(2) 可能会发生的副作用包括
许多研究机构和治疗机构已经报告，该治疗的副作用通常较轻，没有严重的副作用。然而，对于新的治疗方法，不能排除可能出现意外副作用的可能性。

以下是一些可能出现的副作用的例子。
【脂肪组织采取】
1）切口出血
2）切口感染或疼痛
3）由于麻醉药物使用而引发的副作用
有时可能会出现对麻醉过敏的症状，如心悸、荨麻疹、呼吸困难等。
【自体脂肪来源的间充质干细胞培养】
在脂肪采集或自体脂肪来源的间充质干细胞培养等过程中，细菌或真菌等的混入被称为”污染”。如果不幸发现了污染情况，培养的细胞将全部被废弃，无法进行投与。在这种情况下，相关材料将会被丢弃。如果您希望继续治疗，将需要重新进行脂肪组织采集。在这种情况下，采集费用将不再需要。
【自体脂肪来源的间充质干细胞投与】
１）有些患者在干细胞投与后可能会出现发热症状，通常会在24小时内自行缓解。
２）过敏反应

有报道称在治疗过程中出现了过敏症状，如心跳过速、荨麻疹、呼吸困难等。
３）意料外的并发症
过去有一例曾接受自体脂肪来源的间充质干细胞注射治疗的患者因肺梗塞去世。干细胞注射与肺梗塞之间的因果关系尚不明确，但肺栓塞是静脉内干细胞注射治疗中最危险的并发症之一。如果在治疗过程中发生肺栓塞，我们的诊所将采取以下措施。
①如果在诊所内发生，我们将根据胚胎血栓栓塞症的治疗指南进行严重程度评估，迅速实施呼吸循环管理，然后将患者紧急送往合作医疗机构等。
②如果在诊所外突然出现呼吸困难、胸痛、冷汗等症状，请致电我们的诊所。我们将判断是否需要紧急救援，并在需要时提供合作医疗机构的信息。
③对于意料外的并发症，首先我们将在诊所内进行处理，因此如果在干细胞注射后出现伴有疼痛的明显症状，请与我们联系。如果不幸的是，如果我们无法处理的情况发生，我们将为您提供带有住院设施的外部医疗机构的信息。

关于本治疗的注意点

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在投药当天，请避免激烈的运动、熬夜和过度饮酒。

 与其他治疗法的比较

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男性更年期障碍是由于与年龄相关的性腺功能下降引起的一系列症状，通常称为晚发性低促性腺激素综合症（Late Onset hypogonadism Syndrome，LOH综合症）。最近，30多岁的男性也出现了类似的症状，30岁以上的男性中约有四分之一（约1000万人）与LOH综合症相关的某些症状。由于睾丸素减少的症状通常会逐渐显现，尽管实际上是LOH综合症的症状，但有时会被诊断为“抑郁症”或“自律神经失调症”等精神疾病，或者被简单地归因于年龄变化（“老了”），因此适当的治疗往往难以进行。LOH综合症的症状包括疲劳、头晕、烦躁、失眠、记忆力下降、精神焦虑、勃起功能障碍（ED）、不育（精子数量减少）、肌肉质量减少、体毛变化（胡子变稀疏等）等各种症状。迄今为止的治疗方法包括激素补充疗法、中药疗法、ED治疗药物、精神药物或催眠药、高血压或脂质代谢异常等生活方式疾病的药物疗法、补充疗法等，但这些方法都不是根本性的治疗方法。

治疗费用

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(1) 本治疗完全属于自费医疗，无法使用健康保险。
(2) 有关本治疗的费用，请咨询。

样本等的保存以及废弃方法

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通过这种治疗采集的血液仅用于患者本人的治疗。

如果将治疗结果用作研究数据，我们将另行与患者本人或代理人确认是否可以使用。

此外，包括治疗结果的公开在内，将不会公开任何可以识别您的姓名或个人身份的信息。

采集并加工的细胞制品的一部分将在每次治疗前保存至少10年，温度为零下80度。

本治疗方法的审查・报告

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联系方式：03-6665-6377（Solari Clinic东京）